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FDA首席执行官Scott Gottlieb承诺简化生物制药的药物开发途径

  FDA首席执行官Scott Gottlieb承诺简化生物制药的药物开发途径美国食品和药物管理局局长斯科特戈特利布周二告诉众议院拨款小组委员会,该机构计划“大幅增加”其发布的以疾病为重点的指导文件,以帮助制药商开发新的治疗方法。 “我们目前正在研究的许多领域中的一些领域是制定针对溃疡性结肠炎的药物开发的现代标准的新指南; 罕见的儿科癌症; 小儿艾滋病毒; 严重的,危及生命和非癌症的血液疾病,如再生障碍性贫血,“根据 Gottlieb对2019年预算的书面证词。新的指导文件旨在提高药物开发效率,并更加注重开发针对不太常见的疾病的药物,因为缺乏可用的治疗和发展途径可能具有挑战性。 “例如,血液疾病指南将允许药物开发者减少动物试验的使用,并将概述衡量效益的方法,这可能允许更有效的发展计划和更早的批准,”他的证词说。他还指出临床试验设计“可能会特别困难,并且该领域的指导将减少监管不确定性并为药物开发者提供清晰度。这项政策工作的重点反映了药物开发的总体方向,新的科学使我们能够发现新的,安全和有效的治疗方法,以治疗先前难治的疾病。“ 除了指导之外,他表示FDA正在寻求在CDER新药办公室内设立一个政策办公室,该办公室将“提炼并协调审查部门的监管,临床和科学推理,以促进政策的透明度和一致性。” 代表与Gottlieb在 周二的听证会上进行的讨论 围绕着FDA管理电子烟,阿片类药物流行,持续制造创新和医疗器械安全的工作。首先在这里发表。Regulatory Focus是法规事务专业人员协会(RAPS)的旗舰在线出版物,该协会是监管医疗和相关产品(包括医疗设备,药品,生物制剂和营养产品)的最大全球组织。请发送电子邮件至news@raps.org获取更多信息。 图片来源:Scott Gottlieb。AP图像

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