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特朗普效应:普华永道的报告称,FDA已经严厉打击了重要的新药法

特朗普效应:普华永道的报告称,FDA已经严厉打击了重要的新药法规 唐纳德特朗普在联邦法规上发起了总统任期。美国食品和药物管理局的高级官员听到这个电话响亮而清晰。 斯科特戈特利布 普华永道(PricewaterhouseCoopers)发布的一份新报告显示,由于斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)担任委员会主席,该机构在2017年将新的联邦法规发布至20年来的最低点。 普华永道表示,相反,该机构已转向新的指导,优先于强硬性监管。这可能会成为生物制药行业的一个受欢迎的重点,我们已经看到FDA多次表明它愿意放宽旧标准以加速新药开发。 该报告称,在奥巴马政府执政4年期间,该机构为整个行业发布了132项“具有重大经济意义”的法规 - 平均每年33项。在特朗普和戈特利布的统治下,这一数字降至仅为6的低点。 虽然新药批准的数量已飙升至创纪录的高水平,有53项新的批准 - 生物制剂和新的化学实体的组合 - 普华永道认为FDA在很大程度上坚持行业监督,检查和执法。 对于制药行业而言,Gottlieb任期内的FDA具有可预测性,稳定性和一致性,允许公司继续投资药物研发和现有的合规计划,而无需担心监管方法的重大变化。虽然Gottlieb的监管理念可能比过去的FDA委员更具行业友好性,但该机构从执法到批准的更广泛的方法并未突然偏离现有的趋势和规范。 其他一些亮点: 孤儿药批准量飙升至新高,2017年获得64项新批准,突显了由于较小的临床试验和仅限于微小患者人群的新推出的价格急剧上涨所带来的趋势。 数据完整性仍然是一个关键问题 监管机构仍然对发出质量相关的警告信保持警惕。 该机构是否会在2018年之前制定新法规? 普华永道的报告说,也许不是。从历史趋势来看,乔治·W·布什政府第二年的数量急剧增加,奥巴马政府第二年的增幅为15.4%。他们的分析师在FDA上发布了一份重要的新注册表,这些注册表现在可能对生物制药公司产生重大影响。 正如我们最近报道的那样,Scott Gottlieb和FDA受到药物开发商的高度重视。普华永道集团发现,进一步放宽FDA批准标准以及临床和临床前法规仍有很大的推动力。 图片:总统唐纳德特朗普于2017年11月与记者交谈 .Strterstock。 图表: PWC
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